Delimitación del interés público como razón para someter una patente a licencia obligatoria: sobre el pronunciamiento del Tribunal De Justicia De La Comunidad Andina

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El reciente 16 de marzo, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió sentencia de interpretación prejudicial en el Proceso 144-IP-2019, pronunciándose, entre otras cosas, sobre los supuestos en base a los que una patente puede ser sometida a licencia obligatoria de acuerdo con la Decisión 486, cuerpo normativo que establece el régimen común en materia de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú). En particular, se ha explicado cuáles son las razones que respaldan la adopción de licencias obligatorias basadas en razones de interés público. En las siguientes líneas se abordará cuáles son las implicancias de este pronunciamiento, a cuyo fin se dará especial atención a la práctica realizada en Ecuador, que es, a la fecha, el único país de la Comunidad Andina que ha empleado el mecanismo comunitario de licencias obligatorias.

A fin de poner en contexto al lector, conviene señalar que la Comunidad Andina ha previsto en su normatividad diversas razones que pueden conducir a que uno de sus miembros adopte licencias obligatorias, incluyendo razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional (artículo 65 de la Decisión 486). Se debe subrayar que el uso de licencias obligatorias tiene carácter excepcional, siendo que, por regla general, quien ejerce la titularidad de una patente es quien cuenta con la prerrogativa de licenciar a terceros el uso de la tecnología protegida.

Dicho lo anterior, es de citar que en el año 2009 el gobierno ecuatoriano emitió el Decreto Ejecutivo 118, el cual que declaró de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectasen a la población ecuatoriana y que fuesen prioritarias para la salud pública, facultando a que, en coordinación con el Ministerio de Salud Pública, la autoridad ecuatoriana de propiedad intelectual (IEPI) concediera licencias obligatorias sobre patentes de medicamentos humanos. De este modo, en abril de 2010, Ecuador adoptó su primera licencia obligatoria, recaída sobre una patente para el principio activo ritonavir, justificando ello en que dicho principio era empleado para la fabricación de medicamentos utilizados en el tratamiento de personas con VIH/SIDA, siendo prioritario para la salud pública. Cabe indicar que, más allá de la justificación señalada, no existe evidencia en dicha decisión de las razones específicas que condujeron a adoptar tal medida, debiéndose resaltar que, conforme al Decreto Ejecutivo 118, el uso de toda licencia obligatoria debe fundamentarse en cada caso. De hecho, las posteriores licencias obligatorias adoptadas en Ecuador siguieron idéntico criterio general. Ahora bien, es de notar que, a través de otros canales, el gobierno ecuatoriano ha destacado que las licencias adoptadas habrían estado dirigidas a generar ahorros para el Estado, lo que denotaría que el fin perseguido habría sido salvaguardar la sostenibilidad financiera del sector salud.

En adición a lo anterior, cabe señalar que, en julio de 2013, el Ministerio de Salud Pública de Ecuador modificó los criterios para determinar cuándo un medicamento resulta prioritario para la salud pública en los términos del Decreto Ejecutivo 118, incluyendo así no solo aquellos medicamentos comprendidos en sus listas de medicamentos esenciales y medicamentos estratégicos para fines de fijación de precios, sino también aquellos que, no encontrándose en dichas listas, fuesen comercializados en el mercado farmacéutico ecuatoriano y tuviesen pertinencia en el tratamiento de alguna enfermedad que afecte a su población.

A la luz de lo antes expuesto, es discutible si las licencias obligatorias por razones de interés público que han venido siendo adoptadas en Ecuador son consistentes con el artículo 65 de la Decisión 486. Pues bien, a partir de la interpretación prejudicial citada al comienzo del presente artículo (en adelante, la IP144/2019) pueden extraerse conclusiones en dicho sentido. Cabe indicar que la interpretación en alusión fue emitida como consecuencia de una consulta hecha por una corte ecuatoriana al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en mérito a un caso en el que era materia de controversia la adopción de una licencia obligatoria por razones de interés público sobre una patente que protegía el principio activo etoricoxib, para el tratamiento de la artritis, resultando pertinente acotar que aquella constituyó la primera licencia concedida para uso comercial y que, en concordancia con la modificación enunciada líneas arriba, fue adoptada aun cuando dicho principio no se encontraba en las listas de medicamentos esenciales o estratégicos, habiendo bastado ser un producto comercializado en el mercado ecuatoriano y ser pertinente para el tratamiento de su población. A partir de la interpretación en cuestión pueden ser extraídas las siguientes conclusiones:

Si bien el artículo 65 de la Decisión 486 prevé de modo taxativo tres supuestos para el dictado de licencias obligatorias -motivos de interés público, de emergencia o de seguridad nacional-, todos ellos se avocan en general a dar atención a situaciones de interés público (apartado 3.4 de la IP144/2019). En este sentido, las razones de interés público que prevé expresamente la norma citada se encuentran vinculadas a casos que, sin atañer situaciones de emergencia o de seguridad nacional, también tienen una finalidad pública. Dicho de otro modo, el artículo 65 en cuestión puede leerse de manera que prevé la posibilidad de adoptar licencias obligatorias ante situaciones de emergencia, seguridad nacional u otras que también sean de interés público.

Queda claro así que, en virtud de lo estipulado por el artículo 65 de la Decisión 486, los países de la Comunidad Andina gozan de un amplio margen para someter una patente a licencia obligatoria, siempre, claro está, que ello este dirigido a atender un fin público.

La IP144/2019 ha señalado además que toda decisión que someta una patente a licencia obligatoria debe encontrarse motivada de manera adecuada y suficiente (apartado 3.6 de la IP144/2019), acotando que para que ello ocurra se debe explicar cuál es la situación de interés público que se buscar atender y cuál la necesidad de adoptar tal medida. Al respecto, la IP144/2019 ha sido específica en señalar que, para explicar cuál es el fin público perseguido, no basta alegar, en términos generales, la existencia de razones de interés público, debiéndose acreditar, en cambio, la circunstancia concreta que amerita la adopción de la medida. Además, para fundamentar el carácter necesario de la licencia adoptada, se ha señalado que debe explicarse por qué, en el contexto de las razones advertidas, resulta indispensable adoptar la medida en cuestión.

2) Como se advierte, la justificación mínima que exige la IP144/2019 atiende a dos condiciones: una condición de causalidad y una de razonabilidad. Así pues, para que una licencia obligatoria por razones de interés público se encuentre debidamente justificada debe expresarse, por un lado, cuál es la circunstancia concreta que motiva la adopción de la medida y cómo su implementación contribuirá a la consecución del fin perseguido, y, de otro lado, deberá indicarse por qué es razonable adoptar la medida en cuestión para afrontar la circunstancia concreta advertida, estando ello sujeto a la evaluación de la idoneidad, necesidad y proporcionalidad de la medida, pudiéndose colegir en este sentido que no podría adoptarse una licencia obligatoria allí donde existan alternativas menos restrictivas que también cumplieran con el fin perseguido, ello considerando la naturaleza excepcional que ostenta este tipo de medidas.

En base a las aclaraciones hechas por la IP144/2019, podría afirmarse que el que en Ecuador se haya buscado salvaguardar la sostenibilidad financiera del sector salud y el acceso de las personas a determinados productos farmacéuticos podrían constituir razones legítimas de interés público, consistentes con el artículo 65 de la Decisión 486.

Ahora bien, en donde las licencias en cuestión presentarían un defecto notorio es en su motivación, la cual, de modo persistente, ha prescindido de establecer con especificidad suficiente la finalidad pública pretendida. Así pues, únicamente se ha hecho alusión al derecho de acceso a la salud como razón para el dictado de licencias obligatorias, no obstante, ello constituye una justificación muy general, lo que, en la línea de lo señalado por la IP144/2019, sería insuficiente para la adopción de dichas medidas. Así pues, a fin de satisfacer la condición de causalidad exigida, una decisión dirigida a salvaguardar la sostenibilidad financiera del sector salud debería incluir al menos que éste es el fin público perseguido, además de detallar cómo la explotación normal de la patente discutida afecta dicha sostenibilidad y cuál sería la contribución perseguida con la licencia.

Por lo demás, haber omitido señalar de modo expreso cuál era el fin público perseguido, ha traído como consecuencia que los pronunciamientos sobre licencias obligatorias en Ecuador hayan incumplido además con la condición de razonabilidad, ya que no han justificado por qué la adopción de dichas medidas era idónea, necesaria y proporcional para conseguir el fin perseguido y el por qué otras medidas no hubiesen sido suficientes o viables para dicho propósito. De hecho, es pertinente citar que en el caso que dio mérito a la emisión de la IP144/2019, el titular de la patente señaló a la autoridad ecuatoriana que el principio etoricoxib era intercambiable con otros principios de acción terapéutica equivalente, sin embargo, la autoridad rechazó dicho argumento, aduciendo que el hecho de que el etoricoxib tuviera una acción terapéutica relevante para el tratamiento de la población ecuatoriana era suficiente razón para otorgar la licencia obligatoria sobre su patente.

Del modo expuesto, se concluye que la IP144/2019 ofrece mayor certeza legal respecto al empleo del régimen de licencias obligatorias por razones de interés público que prevé la Comunidad Andina y plantea para el Ecuador un reto muy grande, ya que, como se ha visto, deberá variar la práctica que hasta ahora ha tenido, a fin de que ésta sea consistente con el artículo 65 de la Decisión 486.

Diego Francoise Ortega Sanabria
Diego Francoise Ortega Sanabria
Secretario Técnico de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Indecopi y Doctorando en Derecho en la Universidad de Alicante.

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