Este artículo ha sido preparado por Rubén Cano Pérez y Carlos Muñoz, alumni del Magister Lvcentinvs.

A diferencia de lo que apuntábamos en su momento aquí, la decisión de la Supreme Court of Canada AstraZeneca Canada Inc v. Apotex Inc del 30 de Junio de 2017 da buena fe de ello.

La intrahistoria

En 1994 Astrazeneca solicita una patente que reivindica sales de esomeprazol ópticamente puras. El esomeprazol, de manera llana (y a riesgo de devenir simplista), reduce la cantidad de ácido en el estomago. El fármaco que contenía el producto protegido por la patente se comercializa bajo el nombre de NEXIUM.

Como suele suceder, Apotex Inc. solicitó en Canadá la autorización al respectivo Ministerio de Sanidad para el lanzamiento al mercado de una versión genérica del antecitado fármaco, ante lo cual AstraZeneca, mostró el correspondiente desagrado pidiendo que se bloqueara la comercialización del mismo. El Juez Hughes, no obstante, desestimó la oposición de AstraZeneca permitiendo su comercio.

¿Qué pasa después? AstraZeneca demanda por infracción de patente contra Apotex Inc., y esta última presenta demanda reconvencional de nulidad por incumplir aquello conocido como la Promise Doctrine.

Tanto en primera instancia como en apelación, los tribunales canadienses parecen entender que existe nulidad por incumplimiento de la Promise Doctrine, sin embargo, en última instancia la Supreme Court rechaza la aplicación de dicha doctrina desterrándola de tierras canadienses. Veamos porque.

First-things-first: démosle un repaso a la Promise Doctrine

Tal y como ya fue sucintamente mencionado en el post de Eli Lilly and Company v. Government of Canada , tanto la Federal Court como la Federal Court of Appeal han declarado en repetidas ocasiones que para cumplir el requisito de “utilidad” exigido en la definición de invención de acuerdo con Ley de Patentes canadiense únicamente una “chispa de utilidad “ es necesaria. Dicho de otra manera, diversos tribunales han venido considerando como cumplido el requisito de utilidad cuando en la divulgación de la patente existía cierta “promesa de utilidad”.

¿De dónde viene esta doctrina? El concepto tiene su origen en el Derecho británico. Antaño, correspondía a la corona el otorgar las prerrogativas monopolísticas que hoy caracterizan la patente. Estas prerrogativas, concedidas de manera discrecional en muchos casos, se basaban únicamente en la descripción de la patente, en la que se ilustraba para aquello que servía o los usos que podía albergar. Cuando alguno de estos usos no se cumplía, y la Corona se sentía traicionada o decepcionada, puesto que no se había cumplido todo lo que en la descripción figuraba, los tribunales podían proponer “objeciones” que, nunca se basaban en el criterio de la Corona para otorgar determinada patente, sino en el titular de la misma de no cumplir todo lo prometido. De aquí, se dice, nace el origen de la doctrina de la promesa en el derecho británico (Siebrasse; Bloxam v. Elsee, 1827). Con el paso del tiempo la doctrina fue adquiriendo seriedad y asentándose gracias a decisiones como Hatmaker v. Joseph Nathan & Co. (1919), en la cual la protección de la patente se otorga por la promesa de ciertos resultados, en cuya ausencia posterior la patente sería declarada como nula.

Años después, la doctrina fue expulsada de su tierra originaria, y saltó el charco para asentarse en su nueva tierra “prometida”, Canadá. Después de que ríos de tinta hayan corrido en contra de la Promise Doctrine, parece que la Supreme Court del país norteamericano ha eliminado la posibilidad de que una patente pueda declararse nula en base al incumplimiento de la Promise Doctrine. En concreto, el alto tribunal estima que la Promise Doctrine no es el patrón a seguir para determinar si el requisito de utilidad que establece el artículo 2 de la Ley de Patentes canadiense se ve satisfecho.

Motivos de la decisión

El alto tribunal resaltó diversos puntos clave en lo respectivo a la doctrina bajo tela de juicio, pero los mazos que rompieron los pilares de la doctrina fueron dos.

En primer lugar, según entiende la Supreme Court, en el seno de la Promise Doctrine se confunden dos aspectos distintos: utilidad con suficiencia de la divulgación. Así, por utilidad debe entenderse uno de los pilares esenciales, junto al de la novedad, de la figura de la invención en Canadá, prerequisito para la patentabilidad de esta (artículo 2). Este último no ha de confundirse en ningún momento con la suficiente divulgación del uso (o usos), descrito en la solicitud de la patente, al que dicha invención va destinada (artículo 27.3).

Alguien podrá pensar: “…uso…utilidad…utilidad…uso…¿Es lo mismo no?”. Pues no, cuando hablamos de invención adoptamos una visión holística de esta figura de propiedad industrial, la invención como un todo, como instrumento novedoso y útil para la sociedad. Así pues, la utilidad intrínseca de una invención trasciende a todo detalle administrativo relativo a la correcta descripción en las especificaciones del uso de la invención.

Bajo el sol de la Promise Doctrine, para determinar que existe utilidad, ésta debe ser descrita o sólidamente explicada en el momento de la solicitud de la misma. La Supreme Court es clara al respecto estableciendo que el enfoque es totalmente erróneo, ya que para determinar si existe utilidad primeramente hay que identificar la materia concreta a la que se refiere la invención, y posteriormente valorar si esa materia es susceptible de generar algún tipo de utilidad. De esta manera, divulgar de manera sólida cuál va a ser la concreta utilidad de la patente no sería un requisito para que pueda considerarse invención. Una cosa es la materia objeto de la invención, y que ésta sea útil, y otra muy distinta los distintos usos a los que se puede destinar dicha invención.

En segundo lugar, dicho mecanismo haría un flaco favor a innovadores que, temerosos de una posible declaración de nulidad, reducirían su inversión en I+D. Cuando se prometen varios usos, incluso si se cumple alguno, el titular de la patente corre el peligro de verse privado de su derecho porque no se cumplió todo lo que fue prometido. En este caso era útil, pero al no cumplir todos los usos descritos la patente farmacéutica podría haberse declarado nula en su totalidad.

El artículo 2 de la ley de patentes canadiense habla de la utilidad de la materia objeto de la invención (“useful subject-matter”), así, no son necesarias muchas horas de arduo estudio para entender que un solo uso válidamente cumplido (o prometido) es suficiente para calificar de útil la materia a la que la invención se refiere. A partir de ahí, se podrían añadir otros usos a los que la invención puede destinarse, lo cual no quiere decir que si uno de ellos no es válido los demás tampoco. Quizá, uno de los únicos casos donde podríamos pronosticar dicha hecatombe sería en una situación donde los múltiples usos fuesen objeto de reivindicaciones dependientes entre sí, en cuyo caso la invalidez de reivindicaciones independientes tumbaría la de las demás.

Uno de los académicos a los que hace referencia la sentencia, David Vaver, expone claramente sin necesidad de traducción lo siguiente: “For simplicity’s sake, the rule is “one invention, one application, one patent”. But inventions are like a many-faceted prism: multiple claims (sometimes running into the hundreds) covering all facets are allowed in the same patent if a “single general inventive concept” links them.”[1]. Y es justo esa materia o concepto inventivo el que tiene que cumplir con el requisito de utilidad. Una vez el concepto inventivo sea identificado y sea declarado útil, los usos reivindicados en los que se materialice dicha invención tendrán que estar suficientemente descritos en las especificaciones para así permitir al experto en la materia su análisis.

Vientos de cambio en la industria farmacéutica canadiense

De esta manera, parece que una doctrina más que cuestionable, que algunos autores han calificado hasta ilegítima por ser una construcción poco rigurosa de la Ley de Patentes canadiense, toca a su fin en Canadá. Como bien expone la sentencia en repetidas ocasiones “it is not good law” .

Las grandes farmacéuticas, y la industria de la innovación en su conjunto parecen recibir la noticia con los brazos abiertos puesto que dicha decisión acaba con la ambigüedad e inestabilidad que impregnaba el contexto de patentabilidad añadiendo la claridad y predictibilidad necesarias para promover el desarrollo de industrias como la farmacéutica y biotecnológica en un sistema de patentes. Por otro lado, este nuevo enfoque puede ayudar e incentivar la incubación de tecnologías disruptivas que, como los biosimilares, empiezan a salir a la luz.

¿Qué opinan los vecinos? ¿Siempre saludaba?

Fuera del contexto nacional canadiense, la decisión parece tener un efecto positivo. En lo que al NAFTA se refiere, como ya vimos en el post de Eli Lilly and Company v. Government of Canada, la promise doctrine enfrentó al gobierno canadiense y a uno de los gigantes farmacéuticos americanos y terminó con la destrucción de dos patentes bajo el yugo de la Promise Doctrine. Para más inri, la intervención de una corte arbitral en la revisión de la validez de títulos concedidos por un Estado soberano no dejó buen sabor de boca a la opinión internacional, y menos aún a los países contratantes del NAFTA. Así, esta sentencia de la alta cámara supone cierta paz en el seno de esta alianza tripartita (y en el sistema de patentes en general). Poniendo fin a la anquilosada Promise Doctrine, Canadá ha querido dejar claro que en lo que a patentes se refiere es un país digno de inversión, con un mercado sólido y estable.

En cuanto a la promise doctrine, bueno, quien sabe si encontrará una nueva casa donde asentar su ambigüedad.


[1] VAVER David, Intellectual Property Law, (2nd ed. 2011), at p. 275.

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