Este artículo ha sido preparado por Vito Pati, alumni del Magister Lvcentinvs.

Muchos lectores recordaran las críticas y protestas aparecidas en los periódicos españoles (así como los extranjeros) en relación al precio, demasiado elevado, de un nuevo medicamento contra la hepatitis C: el Sovaldi®. A nivel europeo el fármaco es actualmente objeto de varias solicitudes de patente (tanto de producto como de procedimiento) frente a la EPO; la circunstancia de no haber todavía obtenido las patentes solicitadas no impide a la empresa titular, GILEAD, de comercializar el productos en cuestión al precio que considera más oportuno.

Trasladándonos a otra área geográfica, el día 9 de mayo 2016 la Oficina de Patentes India emitió (en segunda instancia) una decisión muy controvertida relativa a la solicitud de patente presentada por GILEAD para el mismo fármaco.

En particular la solicitud se refería al “Sofosbuvir”, una molécula capaz de inhibir la reproducción del virus de la hepatitis (HCV) y principal componente del fármaco Sovaldi®.

La misma había sido objeto de oposición por parte de Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) y Delhi Network of Positive People (DNP+). Los oponentes consideraban que el fármaco carecía de novedad con respecto al estado de la técnica y la Oficina, por lo menos en un primer momento, había acogido esos argumentos.

En segunda instancia los examinadores indios no han compartido las conclusiones de sus colegas y con una decisión que ha provocado críticas muy ásperas por parte de muchas asociaciones médicas, entre las cuales Médicos sin Fronteras (MSF), han concedido la exclusiva sobre el fármaco a base de Sofosbuvir.

Entre estas críticas y la supuesta ausencia del requisito de novedad, esta patente no parece tener vida fácil: la concesión del derecho de exclusiva ya había sido rechazado en Egipto y China y actualmente es objeto de atentos análisis en Argentina, Brasil, Rusia y como dicho antes, frente la Oficina Europea de Patentes.

A la luz de las grandes dificultades a la cuales GILEAD está enfrentándose para obtener un derecho de exclusiva sobre el medicamento, es curioso descubrir que justo India, el país donde antes del 2005 era imposible obtener una patente sobre productos farmacéuticos, haya decidido estimar la solicitud.

Como se sabe, India tuvo que modificar su antiguo “Patent Act” para adaptarlo a las prescripciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPICs), incluyendo normas  específicas para la patentabilidad de los productos farmacéuticos. Antes del 2005 solo los procedimientos de obtención de medicamentos podían ser objeto de registro, pero no el producto final en sí.  

Las críticas por parte de la sociedad civil y de las empresas productoras de genéricos no faltaron, considerado que, con la nueva ley, las segundas perdían la posibilidad de comercializar fármacos hasta aquel entonces objeto solo de patentes de procedimiento. Substancialmente era suficiente emplear un procedimiento diferente del patentado, para evitar la infracción y vender el fármaco libremente.

Si un país que en pasado asumió una posición contraria a las patentes sobre los fármacos, otorga hoy una patente sobre un medicamento cuya novedad sigue siendo muy cuestionada en buena parte del mundo, las reacciones de las asociaciones médicas y humanitarias no tardarán en llegar.

Entre todas citamos la de Médicos sin Fronteras que llega a sospechar que la decisión haya sido de alguna manera influenciada por parte del Gobierno estadounidense:

“Medical humanitarian and patient groups have been worried that the Indian government will cave into US pressure to dilute the independent functioning of the patent office in a way that patent claims are granted far more easily to US companies” (Leena Menghaney, South Asia Regional Head, MSF Access Campaign)

Claramente las preocupaciones de asociaciones como MSF no están relacionadas con la concesión de la patente en sí, sino que con el precio que el público o los Gobiernos tendrán que pagar para conseguir el medicamento. Como se sabe, mediante la concesión de la patente se impide la entrada de medicamentos genéricos en el mercado, por lo que el titular de la patente puede imponer un precio mucho más alto sobre sus productos.

Tengan en cuenta los lectores que, de acuerdo con la revista “THE LANCET”, en EEUU el precio a pagar por 12 semana de tratamiento es de 84.000 dólares. En Holanda es más bajo, pero igualmente curarse no sale barato: 48.000 euros.

Precios así serían absolutamente prohibitivo para los Gobiernos y los ciudadanos de países de ingreso medio o bajo, entre cuales está India.

Una multinacional como GILEAD es consciente de la imposibilidad de mantener dichos precios en países con condiciones económico-financiera tan precaria. Asimismo, sabe que algunos gobiernos de estos países podrían recurrir al “arma” de la licencia obligatoria, autorizando a otras empresas a producir o importar el fármaco sin la necesidad de su consenso.

La solución adoptada por la farmacéutica es más bien simple y probablemente representa también una estrategia para evitar (o por lo menos disminuir) las críticas que notoriamente las empresas titulares de patentes farmacéuticas atraen alrededor de sus negocios. Ya en el 2014, es decir antes de la concesión de la patente india sobre el Sofosbuvir, la empresa concluyó varios acuerdos de licencia voluntaria con 11 productores de genéricos. Los contratos, aún en vigor, otorgan a los licenciatarios la facultad de producir el Sofosbuvir, más otros compuestos para la cura de la Hepatitis C. Lo que el contrato impide es que estos productores exporten y vendan libremente los fármacos. La venta de los medicamentos está autorizada solo en países de ingreso bajo y en países de ingreso medio donde las personas afectadas por Hepatitis C no superan los 50 millones. En los países de ingreso medio con más de 50 millones de personas enfermas y en los países de ingreso alto, la farmacéutica titular de la patente quedará libre de comercializar directamente el fármaco (determinando libremente el precio del mismo) u otorgar licencias con royalties más elevadas. Claramente también en estos países existe el riesgo de “compulsory licenses” otorgadas por el Gobierno, aunque es más probable que la necesidad de recurrir a este instrumento jurídico se verifique en países de bajo-medio ingreso más que en países con buenos recursos financieros.

Hay que subrayar además que los contratos de licencias concluidos en India autorizan explícitamente los licenciatarios a la exportación y venta de los medicamentos en los países cuyos Gobiernos hayan otorgado licencias obligatorias sobre el Sofosbuvir. Esto porque es verosímil que los royalties contenidas en los acuerdos de licencia voluntaria son más elevadas que aquellas de las licencias obligatorias. Así que a GILEAD le compensa más que sean sus licenciatarias las que vendan el fármaco, más que los licenciatarios autorizados por el Gobierno.

¿Es aquélla adoptada por GILEAD la estrategia correcta? ¿Es la manera correcta de placar las críticas y al mismo tiempo seguir con la explotación de la patente?

No lo es, por lo menos según la opinión de “THE LANCET”, cuyos autores invitan a los Gobiernos de todos los países a utilizar de forma más efectiva los recursos legales a sus disposiciones (es decir la concesión de licencias obligatorias) para garantizar que fármacos salva-vida como el que nos ocupa se vendan a precios razonables en todo el mundo.

La polémica entre farmacéuticas y sociedad civil sobre las patentes de los fármacos y sobre el precio de los mismos es antigua y desafortunadamente no existen soluciones predeterminadas. La investigación científica no es barata y probablemente muchos fármacos no existirían sin la actividad de las empresas privadas.  

Escandalizarse porque un fármaco vendido a €70.000,00 tiene un coste de producción entre €50,00 y €100,00 es elemental y reductivo, en cuanto que este coste no incluye toda la actividad de investigación que la empresa ha llevado a cabo para llegar a sintetizar el fármaco en cuestión.

Por otro lado, sería deseable que los Gobiernos encontrasen la manera de garantizar un mayor equilibrio entre los intereses económicos de las empresas y la tutela de las vidas de sus ciudadanos.

Veremos cuáles será las reacciones de los estados en el futuro: ¿seguirán los consejos de LANCET?  ¿Y cuál sería en este caso las reacciones de GILEAD? ¿Y, sobre todo, este fármaco que tanto se discute, se patentará también en Europa? ¿Con cuales consecuencias?

Las respuestas llegarán en los próximos meses. Y os tendremos informados.

Dejar respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here

Time limit is exhausted. Please reload CAPTCHA.