¿Pueden afectar a la libre competencia los Certificados Complementarios de Protección para los medicamentos? Sí, según estima la agencia estatal de Chile encargada de velar por la libre competencia. O, al menos, sí afectan a ese mercado.

Un reciente estudio de la Fiscalía Nacional Económica (FNE) sobre el sistema de protección suplementaria de patentes en Chile y sus efectos en materia de libre competencia ha cuestionado la ampliación de patentes otorgadas por el Tribunal de Propiedad Industrial (TDPI) a por lo menos nueve laboratorios que elaboran drogas contra enfermedades complejas. Su argumentación se basa en antecedentes normativos locales –básicamente de aplicación de la ley en el tiempo- puestos en relación con los fines perseguidos por el sistema de patentes, aplicados al mercado farmacéutico doméstico, plasmados en una doctrina sostenida por el tribunal competente de Chile. Una síntesis de este informe es la siguiente.

A juicio de la FNE, una errada interpretación de la ley Nº 20.160 de 2007 – dictada para adecuar la legislación de propiedad industrial local con los tratados internacionales- ha estado perjudicando el ingreso de nuevos actores a competir en el mercado de diversos medicamentos utilizados para atacar enfermedades como el cáncer, glaucoma, diabetes, artritis y Crohn, entre otras. El  TDPI ha extendido las patentes de, al menos, doce medicamentos, recurriendo al llamado «sistema de protección suplementaria de patentes» (Certificados Complementarios de Protección para los medicamentos, según terminología europea que aquí empleamos), destinado a compensar al titular de la patente de invención cuando se producen demoras administrativas injustificadas en su otorgamiento. 

El sistema de protección suplementaria se incorporó en Chile recién en el año 2007 (artículos 53 bis 1 al 53 bis 5 de la Ley Nº19.039 sobre propiedad industrial) y consiste fundamentalmente en un procedimiento que tiene lugar ante el TPDI, cuyo objetivo es conseguir una ampliación del plazo de protección inicial de una patente de invención concedida, siempre que hubiese existido demora administrativa injustificada, ya sea en el otorgamiento de una patente (cuando su tramitación demorare más de 5 años) o bien, en la concesión de un registro sanitario (en caso de tardar más de un año desde su presentación ante la autoridad regulatoria). La solicitud deberá presentarse, en ambos casos, dentro de los seis meses siguientes a la concesión de la patente o del registro sanitario, según sea el caso

Este sistema tiene como particularidad que se aplica a aquella solicitud de extensión frente a una patente de invención que se hubiere demorado más de 5 años en su tramitación ante la oficina de patentes respectiva. Hasta hace algunos años esta hipótesis solo se encontraba prevista en la normativa de EE.UU., misma que sirvió de base a la modificación del 2007 producto del TLC con dicho país. Y debido a la aplicación de esa hipótesis se ha generado un problema interpretativo de orden práctico que repercute directamente en la competencia, y es que como consecuencia de la aplicación conjunta de dos instituciones que no nacieron juntas ni permanecieron vigentes en un mismo momento (el sistema de patentes anterior a la ley N° 19.996, por una parte, y el mecanismo de protección suplementaria del año 2007, por la otra), se han generado extensiones indebidas de los plazos efectivos de vigencia de ciertos derechos de patente, incluso más allá de los términos máximos previstos por la normativa sectorial.

Este conflicto se materializa a partir de la existencia de solicitudes de protección suplementaria respecto de patentes tramitadas conforme al sistema anterior a la ley N° 19.996 (que tienen a todo evento garantizados los 15 años de protección efectiva, a contar de la fecha de concesión de la patente) que están siendo aceptadas por el TDPI debido a un supuesto problema de técnica legislativa presente en el artículo 53 bis 1 de la ley vigente de Propiedad Industrial (incorporado por la ley N° 20.160).

Las causas de esta problema interpretativo, según el FNE son tres: la falta de norma transitoria dentro de la ley 20.160; el tipo de procedimiento para solicitudes de protección suplementaria (de única instancia ante el TDPI, por el titular de patente, sin intervención de terceros) que facilita el desvío de su uso previsto; y la aplicación irrestricta del artículo 53 bis 1 de la ley 19.039 por el TPDI, sin distinguir entre el sistema bajo el que fueron tramitadas y concedidas cada una de las patentes de invención cuya protección suplementaria se solicita.

De acuerdo al informe, la concesión de una ampliación de plazo por protección suplementaria, solo sigue los criterios de eficiencia y equidad que busca la ley, en la medida que se refiera a patentes concedidas con posterioridad a la entrada en vigencia de la ley 20.160 del año 2007, o, al menos, que estén sujetas a un plazo de vigencia computado desde la fecha de presentación de la solicitud que la originó. En cambio, respecto de aquellas solicitudes otorgadas bajo el sistema anterior a la ley N° 19.996, se extiende su exclusividad más allá de la determinación del plazo socialmente eficiente, generando una barrera artificial a la entrada de nuevos competidores. Esto es así, porque durante el período extendido un laboratorio innovador podrá cobrar precios bastante más altos que aquellos que podrían ofrecerse en un contexto competitivo, lo que generará un efecto nocivo sobre el consumidor final.

La FNE advierte que en los casos investigados las extensiones concedidas por el TDPI carecen de sentido jurídico y económico y se basarían en una infracción a la ley, por lo que se justificaría su declaración de nulidad.

Los medicamentos analizados corresponden a una muestra seleccionada por la Fiscalía, pertenecientes a nueve laboratorios que en 2013 generaron ventas de aproximadamente € 14.100.000, aunque el estudio hace presente que puede haber un inmenso universo de potenciales solicitudes de ampliación de patentes en trámite. En efecto, a noviembre de 2015 existían 475 solicitudes de patentes pendientes que, de ser aceptadas a registro, podrían también solicitar la protección suplementaria, agravando los efectos del problema planteado por la FNE.

Para la agencia de libre competencia la gravedad de esta situación radicaría en que la extensión de estas licencias ha generado una barrera artificial a la entrada de nuevos competidores, pues en promedio las patentes han llegado a una duración de 25,5 años (hasta a 33 años en algunos casos), pese a que el máximo permitido por la ley es de 20 años. Esta interpretación judicial que ha hecho el TDPI, en relación a cómo y cuándo procede la protección suplementaria contemplada en la ley de propiedad industrial, ha generado efectos negativos en materia de competencia, pues extiende artificialmente la duración de un registro de patente y, de esta forma, limitan la entrada de genéricos en los mercados de drogas para el tratamiento de enfermedades como el cáncer y la diabetes.

En este sentido, en algunos casos, estos medicamentos tienen un valor de venta que supera los USD 1200 ($ 1 millón aproximadamente) frente al hecho que la entrada de medicamentos genéricos provoca una caída de entre 20% y 40% en su valor según estudios internacionales, lo que generaría significativos ahorros para los consumidores.

En definitiva, el estudio concluye que el otorgamiento de protecciones suplementarias a patentes tramitadas y concedidas bajo el régimen anterior a la ley N°19.996, no logra un equilibrio necesario entre los incentivos a innovar y la falta de competencia, y es contrario al sentido y alcance de la protección suplementaria. Esto se ve exacerbado al considerar que, en un contexto dinámico y acumulativo de innovación, patentes más prolongadas no generan necesariamente mayores incentivos a innovar, dada la restricción que imponen a innovaciones futuras (Gallini, N., “The Economics of Patents: Lessons from Recent U.S Patent Reform”, Journal of Economic Perspectives, 16(2), 2002).

Como vías de solución, la FNE sugiere explorar vías de nulidad (aunque en su opinión descarta su viabilidad jurídica según la ley actual) y menciona un proyecto de ley que está tramitándose en el Congreso que busca introducir un nuevo sistema de otorgamiento de las protecciones suplementarias, donde se entrega a terceros la posibilidad de intervenir y oponerse, cuestión que hasta ahora no sucede.

La FNE advierte, eso sí, que mientras no sea promulgada ni entre en vigencia dicha ley, existen muchos casos en que se podría seguir solicitando y otorgando esta protección suplementaria aunque sea improcedente.  

El estudio completo, elaborado en colaboración con el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI),  está disponible en este enlace.

Retomando una antigua tradición de este blog una selección de música del 2015

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