**Artículo preparado para Lvcentinvs por Magali Contardi, alumna del Magister Lvcentinvs**

Cuestiones de Hecho: ¿que son los partenotes? Problemática entorno a su patentabilidad

Las células madre, troncales o estaminales son células que tienen la capacidad de dividirse y autorenovarse, de forma que generan nuevas células con las mismas características de la célula original. Su capacidad de diferenciación es limitada y, segun esta susceptibilidad de división, podemos clasificarlas en células madre totipotentes (pueden generar un organismo completo, por ejemplo, el cigoto recién fecundado), pluripotentes (capaces de originar cualquier tipo de celulas, como las células embrionarias), multipotentes (capaces de originar un único tipo célula, como las Células sanguíneas) y las unipotentes (escasa posibilidad de renovación, tales como la renovación de un tejido). Las células madres totipotentes, es decir, las que tienen mayor capacidad de renovación sólo las encontramos en el cigoto u óvulo recién fecundado.

Debido a esa capacidad de convertirse en cualquier tipo de célula, tienen un elevado potencial de aplicación para la investigación asi como para la prevención y tratamiento de una gran cantidad enfermedades. No obstante ello, debido a que su extracción implica necesariamente la pérdida del embrión (proceden de la masa interna del blastocisto), su utilizo ha generado objeciones desde el punto de vista legal como así también desde lo bioetico, incluso si se trata de embriones sobrantes de procesos de fecundación in vitro.

Desde el punto de vista jurídico, en el Derecho de la Unión Europea, la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas está regulada mediante la Directiva 98/44/CE. En el art. 6, dicha directiva prohíbe la patentabilidad de las invenciones que impliquen la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales. Del mismo modo el Artículo 5 considera contraria al orden público la patentabilidad del cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), al interpretar dicha directiva ha considerado que si las líneas celulares implicadas en la invención se han obtenido con la destrucción de embriones humanos, la invención no es patentable.

Por ello es que los investigadores han buscado alternativas para poder superar esta prohibición legal y sosegar las objeciones bioéticas suscitadas. Una alternativa consiste en la activación de los óvulos mediante partenogénesis, proceso por el cual a través de una serie de técnicas químicas y eléctricas, se pueden obtener ovocitos u óvulos humanos no fecundados por un espermatozoide (partenotes) que se dividen y se desarrollan hasta el estadio de blastocisto. En consecuencia, los partenotes carecen de ADN paterno y eso explica que, a diferencia de los óvulos fecundados, los partenotes no sean aptos para convertirse en seres humanos.

La Sentencia del TJUE de 18 de diciembre del 2014, en el asunto C-364/13 da respuesta a la cuestión sobre si se aplica o no a las invenciones que impliquen la utilización de partenotes humanos la prohibición de patentabilidad referente a las invenciones que impliquen la utilización con fines industriales o comerciales de embriones humanos contenida en el artículo 6.2b de la Directiva 98/44/CE.

 

Cuestión Prejudicial al TJUE.: La Decisión de la United Kingdom Intellectual Property Office, y de la High Court of Justice (England & Wales). 

En el año 2011, International Stem Cell Corporation (ISCO) presentó dos solicitudes de registro de patente ante la United Kingdom Intellectual Property Office (Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido). Tales solicitudes de registro eran las siguientes:

La solicitud GB0621068.6, titulada «Activación partenogenética de ovocitos para producir células madre embrionarias humanas», que reivindica procedimientos de producción de líneas de células madre humanas pluripotentes a partir de ovocitos activados mediante partenogénesis y líneas de células madre producidas con arreglo a los procedimientos reivindicados.

La solicitud GB0621069.4, titulada «Córnea sintética de células madre de la retina», que reivindica procedimientos de producción de córnea sintética o tejido de la córnea, consistentes en aislar células madre pluripotentes a partir de ovocitos activados mediante partenogénesis, así como la córnea sintética o tejido de la córnea producido con arreglo a dichos procedimientos.

Mediante resolución de 16 de agosto de 2012, el Hearing Officer funcionario de la United Kingdom Intellectual Property Office, denegó el registro de las citadas solicitudes porque las invenciones implicaban la utilización (e incluso su destrucción) de óvulos humanos no fecundados que, mediante partenogénesis, habían sido estimulados para dividirse y desarrollarse y que éstos eran «aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano, de la misma manera que el embrión creado por fecundación de un óvulo. Concretamente, el examinador baso su decision en dos motivos:

  1. La interpretación conforme a la decision en el precedente de la TJUE en el caso C-34/10 Brüstle
  2. La definición del término “embrion” en el sentido del apartado 3, letra d), del anexo A2 de la Ley de Patentes del Reino Unido de 1977, que aplica el artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44.

Sobre el primer motivo, el examinador sostuvo que como se trataba de aplicar una directiva europea, la interpretación debia ser conforme al critero de la TJUE. Y que de conformidad a la Jurisprudencia del TJUE en dicha sentencia (Caso C- 34/10 Brüstle), la Corte ya habia declarado que también es un embrión humano «todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis. Sobre el segundo motivo, el Hearing Officer sostuvo que dicha conclusión era coincidente con la definición de “embrion” de la ley nacional del Reino Unido, por efecto de la transposición de la Directiva 98/44/CE.

Ante ello, la International Stem Cell Corpotation recurrió a la High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) del Reino Unido, alegando que lo resuelto en el asunto Brüstle no era aplicable, ya que las invenciones en cuestión se referían a ovocitos activados mediante partenogénesis que no eran “aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano”, debido a que la solicitante habia modificado las solicitudes de patentes con el fin de excluir la posibilidad de utilización de cualquier método encaminado a subsanar, a través de manipulaciones genéticas adicionales, el hecho de que el partenote no puede convertirse en un ser humano.

La High Court of Justice, interpuso una cuestión prejudicial al TJUE. En particular refirió:

¿Están comprendidos en la expresión «embriones humanos» contenida en el artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE, 1 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, los óvulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenogénesis para que se dividan y sigan desarrollándose y que, a diferencia de los óvulos fecundados, sólo contienen células pluripotentes y no son aptos para convertirse en seres humanos? .

En fecha 17 de Julio del 2014 el Abogado General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Pedro Cruz Villalón, en sus conclusiones, sostuvo que: ara apreciar si un óvulo humano no fecundado debe considerarse un embrión humano, el criterio decisivo es si tiene la capacidad intrínseca para convertirse en ser humano. Afirmó, además, que al excluir la patentabilidad de los embriones humanos, la Directiva 98/44/CE únicamente expresa una prohibición mínima en todo el ámbito de la Unión Europea, pero la Directiva no impide que un Estado miembro excluya la patentabilidad de los partenotes en base a consideraciones éticas y morales.

 

La decisión del TJUE del 18 diciembre de 2014

En su sentencia del 18 de diciembre de 2014, el Tribunal de Justicia declaró que, para poder ser calificado de “embrión humano”, un óvulo humano no fecundado debe tener necesariamente capacidad intrínseca para convertirse en un ser humano. Por consiguiente, el mero hecho de que un óvulo humano activado mediante partenogénesis inicie un proceso de desarrollo no es suficiente para considerarlo un “embrión humano” en el sentido del art. 6 de la Directiva 98/44/CE. Por el contrario, el Tribunal sostuvo que en el supuesto de que ese óvulo tuviese capacidad intrínseca para convertirse en un ser humano, debería ser tratado del mismo modo que un óvulo humano fecundado, en todos los estadios de su desarrollo.

Por último, tal como ya había indicado en la Sentencia Brüstle, el Tribunal confirmó que corresponde al juez nacional comprobar si, a la luz de los conocimientos probados y validados por la ciencia médica internacional, los organismos que son objeto de las solicitudes de registro del solicitante (International Stem Cell Corporation) tienen o no capacidad intrínseca para convertirse en seres humanos.

En este sentido y como señala la sentencia del TJUE en su apartado 34, el órgano jurisdiccional remitente, la High Court of Justice (England & Wales), destacó que, según los conocimientos actuales, un partenote humano sólo puede desarrollarse hasta el estadio de blastocisto. Y además, como recoge en el apartado 17, el solicitante de las patentes en cuestión modificó sus solicitudes para excluir la posibilidad de que se utilizasen manipulaciones genéticas adicionales directas a subsanar el hecho de que el partenote no puede convertirse en un ser humano.

 

Conclusiones

La importancia de determinar el alcance de la prohibición del art. 6, apartado 2, letra c de la Directiva 98/44/CE reside en que, no siendo tales células aptas para desarrollarse como un ser humano, el TJUE ha establecido que dichas células no deben considerarse como “embriones humanos” a los que se refiere la prohibición de dicho artículo de la Directiva. De este modo, los partenotes constituyen una buena alternativa a las células madre embrionarias, abriendo un abanico de posibilidades para la investigación y aplicación clínica en el tratamiento de ciertas enfermedades. No obstante esta interpretación, como aclara el Abogado General en sus conclusiones, ello no es obdice para que los Estados miembros puedan prohibir su patentabilidad basándose en otras consideraciones de orden público o moral.

La sentencia aqui comentada constituye, para muchos, una manifestación del “anhelado” equilibrio entre la exigencia de respeto a los derechos derivados de la dignidad humana y la investigación científica. Sin embargo, por otra parte, existen algunas objeciones de índole científica e, incluso, bioéticas.

El TJUE parece haber dejado lugar para estos debates desde el momento que, acogiendo lo manifestado por el Abogado General del 17 de Julio de 2014, abogado Pedro Cruz Villalón, señaló que la Directiva únicamente expresa una prohibición mínima en todo el ámbito de la Unión Europea, pero permitía a los Estados miembros extender la prohibición de patentabilidad a otros organismos (partenotes) basándose en consideraciones éticas y morales.

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