Ayer, día 12, el Tribunal de Justicia dictó Sentencia en el Asunto C-539/13 “Merck c. Sigma” que versa sobre la aplicación del mecanismo específico previsto en el Acta de Adhesión de 2003, relativo a la importación de productos farmacéuticos patentados en un Estado Miembro desde alguno de los EM de nueva entrada donde tal medicamento no está patentado.

Mecanismo específico

El mecanismo específico se refiere, en este caso, a la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia y prevé:

– (P.1) La posibilidad del titular de la Patente (o CCP) de oponerse a la importación a los EM donde el producto estuviera patentado desde aquellos nuevos Estados Miembros donde el producto no estuviera patentado- aún cuando en tales EM de nueva entrada el producto hubiera sido comercializado por el titular o con su consentimiento (excepción al agotamiento del derecho).

– (P.2) En caso de que un importador quiera realizar tales importaciones, habrá de notificarlo con un mes de antelación al titular o beneficiario- y acreditar dicha notificación ante las autoridades competentes.

Hechos

Merck Canadá es titular de una Patente Europea sobre un principio activo, el “montelukast”, licenciada a su filial Merck Sharp and Dohme (MSD). Pharma XL (filial de Sigma) notificó a esta última en junio de 2009 su intención de importar desde Polonia un medicamento que incorporaba tal principio (Singulair), solicitando la autorización a la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency en septiembre de 2009.

Tras varias notificaciones adicionales (por parte de Pharma XL) entre junio y septiembre de 2010, Sigma comenzó a importar el Singulair que Pharma XL reenvasaba, tras obtener la preceptiva autorización.

MSD y Merck Canada, requirieron el cese de la importación, interrumpiendo Sigma la misma. Posteriormente demandaron a Pharma XL por infracción de Patente, infracción que fue estimada en primera instancia y recurrida ante la Patents County Court, que elevó las siguientes cuestiones prejudiciales al TJUE.

Cuestiones prejudiciales

De acuerdo ambas partes en la plena aplicabilidad del mecanismo específico a la patente y al CCP del montekulast, lo controvertido es el cómo, por lo que las cuestiones que eleva la Patents County Court al TJUE son, de manera resumida, las siguientes:

– ¿Es exigible al titular o beneficiario una manifestación de la intención de ejercer sus derechos previa al ejercicio de los mismos conforme al párrafo primero?

– ¿Cómo debe manifestarse? ¿Puede el titular invocar sus derechos con respecto a actos previos a dicha manifestación?

– ¿Quién debe realizar la notificación previa al titular o el beneficiario?

– ¿A quién debe remitirse la dicha notificación?

Sentencia

El TJUE responde de manera conjunta a las cuestiones primera y segunda, y tras recalcar el carácter excepcional de los “mecanismos específicos”, establece que dicha manifestación no debe entenderse como una obligación de notificación de su “intención de oponerse al proyecto de importación” ni su ausencia como una renuncia a acogerse al régimen establecido en el párrafo primero del mecanismo específico.

Por lo tanto el titular/beneficiario podrá acogerse a tal mecanismo con respecto de los actos posteriores a su manifestación aún cuando esta se produzca después del plazo de un mes que establece el mecanismo específico, pero no podrá hacerlo con respecto a los actos anteriores a la misma.

En lo referido a la cuestión cuarta, el TJUE admite que la interpretación correcta es la literal, y que el futuro importador podrá notificar a cualquier persona que “disponga legalmente de los derechos que se confieren al titular de la patente o CCP”.

Finalmente, la cuestión tercera, es respondida en el sentido de que no es necesario que la notificación de intención de importar la haga el futuro importador, siempre que de la notificación se le pueda identificar claramente.

Y esto es todo por esta semana, si queréis manteneros al día no dudéis en pasaros por aquí o buscarnos 24/7 en nuestro twitter @Lucentinus

EL QUINTO ENEMIGO

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Vicente Zafrilla
Tras abandonar Alicante, Vicente es nuestro hombre en Munich, donde se encuentra haciendo su doctorado con una beca de programa EIPIN IS (H2020- Marie Skłodowska-Curie Action), desde donde nos mantiene al día de lo que ocurre en el otro centro de la PI europeo, por lo demás, continúa compatiendo con nosotros alguna de sus otras aficiones como la Competencia Desleal, el rugby o el llevar la contraria.

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